МИЛЛИОННЫЙ ИСК: ПОЧЕМУ СУД НЕ ПРИЗНАЕТ ПРАВОТУ ФАРМКОМПАНИИ?
Фармацевтическая компания Астеллас Фарма Юроп Б.В. обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с исковым заявлением о признании не соответствующими действительности и порочащими деловую репутацию истца сведений, размещенных на сайтах solutab.net, solutab.info, coлютaб.pф . В частности, как считает истец, содержатся следующие утверждения о фактах: «… продажа, продвижение, распространение препаратов «Солютаб» является технологией обмана; компанией «Астеллас» распространяются недостоверные сведения о фармацевтическом продукте «Солютаб»; компанией «Астеллас», предоставляются недостоверные сведения о том, что Вильпрафен Солютаб (Джозамицин) разрешен к применению у беременных; Солютаб не разрешен к применению у беременных, поскольку отсутствуют основания считать его безопасным для беременных, его тератогенное действие и эмбриотоксичность не исключены; в настоящее время существуют серьезные претензии к продвижению препарата «Вильпрафен Солютаб» (Джозамицин) в акушерской практике; продвижение препарата «Вильпрафен Солютаб» (Джозамицин) в акушерской практике является в некоторых случаях агрессивным; имеет место неполнота научной доказательной базы, подтверждающей безопасность использования Джозамицина у беременных; компанией «Астеллас» предоставляются недостоверные сведения о том, что благодаря микросферам антибиотики в лекарственной форме Солютаб усваиваются лучше и поэтому они более эффективны и более безопасны, а также, что препараты, выпускаемые в форме Солютаб, обладают рядом преимуществ: активное вещество заключено в кислотоустойчивые микросферы, благодаря которым достигает зоны максимального всасывания в неизменном виде, что гарантирует высокую эффективность препарата; никаких микросфер в антибиотиках Солютаб не существует, это обычные антибиотики; наличие микросфер не отражено в инструкциях по применению препаратов и других официальных документах антибиотиков в лекарственной форме Солютаб; пользуясь размещением в фармацевтических изданиях материалов о препаратах «на правах рекламы», компания «Астеллас» делает сомнительные утверждения, в частности утверждения о наличии кослотоустойчивых микросфер в препаратах «Солютаб», которые обеспечивают максимально полное всасывание; на сайте ... компания «Астеллас» открыто заявляет о несуществующих свойствах ее антибиотиков (наличии микросфер) под видом официального слова «досье»; компанией «Астеллас» предоставляются недостоверные сведения о том, что Вильпрафен Солютаб (Джозамицин) безопасен для печени; компания «Астеллас» вводит в заблуждение собственных сотрудников, когда в руководстве по продвижению препарата утверждает, что Вильпрафен − наилучший профиль безопасности, а сотрудники, в свою очередь, передают эти данные врачам; безопасность препарата Вильпрафен Солютаб (Джозамицин) не доказана; распространение недостоверных сведений происходит с целью получения материальной выгоды руководителей компании «Астеллас» и ее медицинскими представителями». Со-ответчиками по иску были физические лица – администраторы доменов, возможно связанные с движением «За честность в медицине», а также Минздрав РФ и РСИЦ. Истец просил опровергнуть порочащие сведения, а также взыскать убытки в сумме 25 457 592 рубля и компенсацию нематериального (репутационного) вреда в размере 10 000 000 руб.
Непосредственно исследовав доводы истца в соответствующей части, суд установил, что информация, содержащаяся в утверждениях, не может быть признана судом не соответствующей действительности, поскольку по результатам анализа инструкции по применению лекарственного препарата с действующим веществом джозамицин, которые прилагаются к препарату при его продажах в зарубежных странах (в частности, во Франции, на Украине) усматривается, что в других странах информация о препарате иная, чем та, что предоставляется потребителям в России.
Наряду с истцом, в международную группу компаний Астеллас, производящих лекарственные препараты и, в частности, джозамицин, в разных странах мира, входит множество других организаций со схожими наименованиями.
В Инструкции по применению препарата Джозакцин (Josaxin, МНН джозамицин), являющегося аналогом препарата Вильпрафен и Вильпрафен Солютаб (джозамицин), содержащим одно и то же действующее вещество − джозамицин, содержится информация о том, что «… безопасность данного препарата для беременных женщин не подтверждена».
Ответчик также представил суду образцы препарата Джозацин (Josacine) с действующим веществом джозамицин производства группы компаний Астеллас (Астеллас Фарма Инк., Франция), приобретенные за рубежом, в инструкциях по применению которого содержатся данные о том, что «препарат не применяется во время беременности». Образцы препарата приобщены к делу в качестве доказательств.
В инструкции к препарату Вильпрафен (производитель компания Теммлер Италия С.р.Л.) на территории Украины указано, что «… на сегодняшний день нет данных об эмбриотоксическом эффекте джозамицина, применение препарата в период беременности и лактации допустимо в исключительных случаях после оценки врачом соотношения риск и польза от лечения».
Кроме того, как установлено в ходе судебного разбирательства по делу, имеются научные статьи в медицинских научных журналах, подтверждающие, что применение препарата Вильпрафен Солютаб (джозамицин) в ряде стран и территорий не является разрешенным для беременных и кормящих женщин, поскольку не исключено его эмбриотоксическое и тератогенное действие.
В российской инструкции препарата Вильпрафен Солютаб (джозамицин) указано, что данный препарат является, согласно рекомендациям ВОЗ, препаратом выбора при беременности. Однако новейшие рекомендации организации международного союза IUSTI предусматривают в качестве препарата выбора при беременности азитромицин, а не джозамицин. Как указывается в специализированных комментариях по данной теме, «В Европейских рекомендациях по ведению инфекции, вызванной С. trachomatis, изданных в ноябре 2010 г., джозамицин не входит ни в препараты 1 ряда, ни в альтернативные лекарственные средства для применения при беременности».
Соответствие действительности подтверждается также данными Периодического отчета по безопасности лекарственного препарата Джозамицин, Джозацин от 25 мая 2010 г., подготовленного Группой Компаний Астеллас, на странице 26 которого прямо указано, что «Существует ограниченная информация по применению джозамицина во время беременности. Применение при беременности и предполагаемой беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск». Поскольку, как утверждает сама компания − истец, даже у самого производителя препарата нет полной информации о том, как этот препарат влияет на организм при беременности, а есть только ограниченная информация и при применении препарата при беременности существует риск, спорное утверждение, суть которого в том, что препарат недостаточно изучен при применении при беременности и потому не может считаться полностью безопасным для беременных соответствует действительности.
На основании вышеизложенных обстоятельств, суд пришел к выводу, что приведенная информация представляет собой оценочное научное суждение, смысл которого заключается в том, что препарат джозамицин недостаточно (по мнению автора высказывания) изучен и проверен на токсичность, а также на безопасность для применения у беременных и кормящих женщин.
В результате исследования и оценки имеющихся в деле доказательств, арбитражный суд пришел к выводу о необоснованности заявленного истцом искового требования к ответчикам, так как в материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие факт распространения сведений, порочащих деловую репутацию непосредственно истца по настоящему делу.
Таково было решение суда первой инстанции от 17.09.2013 г. Апелляционная инстанция – 9-й Арбитражный апелляционный суд г. Москвы Постановлением от 04.12.2013 г. оставил апелляционную жалобу Астеллас Фарма Юроп Б.В. без удовлетворения. В этой ситуации было бы важно донести до профессионального сообщества позицию компании, насколько вышеперечисленные утверждения в части медицинских и регуляторных аспектов соответствуют действительности и, в частности, существует ли опасность применения данных препаратов у беременных? На момент выхода номера получить комментарии медицинского директора Астеллас Фарма Юроп Б.В. Елены Петраневой, отвечающей за медицинскую поддержку продуктов компании, к сожалению, не удалось. Если последует кассационная жалоба в Федеральный арбитражный суд, журнал «Акушерство, гинекология и репродукция» сообщит о развитии событий в этом беспрецедентном судебном споре.
По материалам Дела № А40-133695/12 (Высший Арбитражный Суд Российской Федерации, www.arbitr.ru; орфография цитат сохранена, c полными версиями документов можно ознакомиться на сайте).
|
