FDA рекомендует обновить информацию о рисках в инструкции популярных контрацептивов.
Эксперты американского Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (Food and Drug Administration – FDA), одного из самых авторитетных регуляторных органов в мире, подтвердили, что польза от применения дроспиренон-содержащих оральных гормональных контрацептивов фармацевтической компании Bayer превышает риски для здоровья, однако рекомендовали внести соответствующие изменения в инструкцию. На совместном заседании комитета экспертов по лекарственным средствам в области репродуктивного здоровья (Reproductive Health Drugs Advisory Committee), и комитета экспертов по лекарственной безопасности и управлению рисками (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) 15 участников заседания проголосовали за то, что польза от применения дроспиренон-содержащих оральных контрацептивов, таких как Yasmin и Yaz (в России они распространяются под торговыми марками «Ярина» и «Джес»), превышает риски для здоровья. Против этого были 11 участников заседания. Вместе с тем, большинством голосов (21 голос против 5) было принято утверждение, что инструкции по медицинскому применению не отражают в достаточной степени профиль пользы и риска для этих продуктов и должны быть пересмотрены. В частности, туда должна быть включены данные по оценке риска развития венозной тромбоэмболии, полученные в ходе научных исследований.
Yasmin, получивший одобрение FDA в 2006 году, и, позже – Yaz быстро стали бестселлерами на рынке комбинированных оральных контрацептивов в США. Исследования, проведенные компанией Bayer, не обнаружили увеличения риска образования тромбов. Однако несколько крупных независимых исследований, результаты которых были представлены в течение последних двух лет, показали, что входящий в противозачаточные таблетки дроспиренон может представлять более высокий риск в отношении развития венозной тромбоэмболии, чем левоноргестрел, используемый в составе комбинированных оральных контрацептивов конкурентов. По последним оценкам FDA, у 10 из 10000 женщин, использующих дроспиренон-содержащие препараты в течение 1 года, разовьются кровяные тромбы.
Вследствие этого эксперты указали на необходимость дополнить инструкцию по медицинскому применению данными о рисках в отношении тромбообразования.
На фоне тревожной информации о риске развития тромбозов снизились продажи Yaz и Yasmin в США. Также в США против Bayer были поданы около 7000 судебных исков.
По материалам Pharma Times
|
